勃林格殷格翰制药公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Praxbind?(idarucizumab)。PRAXBIND适用于急诊手术/紧急手术或危及生命或无法控制的出血需要逆转达比加群抗凝作用的接受普拉达沙(达比加群甲酸酯)治疗的患者。该适应症是基于健康志愿者中未结合达比加群的减少和凝血参数的正常化而加速批准的。继续批准该适应症可能取决于正在进行的队列病例系列研究的结果。
勃林格殷格翰制药公司医药与法规事务高级副总裁Sabine Luik医学博士说:“我们非常高兴提供PRAXBIND，这是一种新型口服抗凝剂的第一种特异性逆转剂，现已获得FDA批准。”“有了这一批准，勃林格殷格翰再次引领抗凝治疗的发展，就像我们推出PRADAXA一样。虽然我们预计PRAXBIND将很少在临床实践中使用，但特定逆转剂的可用性有可能为医生和患者选择PRADAXA提供更多的保证。”
FDA授予PRAXBIND突破性疗法称号，申请获得优先审查。PRAXBIND在加速审批途径下获得批准。该申请包括来自健康志愿者的数据以及RE-VERSE AD?试验(NCT02104947)的中期分析结果。在这些研究中，PRAXBIND的逆转作用在服用5克PRAXBIND后几分钟内立即显现出来。服用PRAXBIND后未观察到促凝作用。
在使用PRAXBIND治疗患者时需要考虑严重的风险，包括对山梨醇赋形剂导致的遗传性果糖不耐受患者的血栓栓塞风险、凝血参数再次升高、过敏反应和严重不良反应的警告和注意事项。在praxbind治疗的健康志愿者中最常见的不良反应(≥5%)是头痛，在III期RE-VERSE AD研究中是低钾血症、谵妄、便秘、发热和肺炎。
“新型口服抗凝剂(NOACs)的出现标志着抗凝治疗的重大进步。RE-VERSE AD的首席研究员、费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急诊医学教授Charles Pollack博士说:“虽然NOAC相关出血的一般管理策略是可用的，但直到今天，对于速度很重要的罕见紧急情况，如危及生命的出血或需要快速进行手术或干预的情况，还没有特定和立即逆转NOAC抗凝作用的选择。”“PRAXBIND的可用性现在为服用PRADAXA的患者逆转抗凝提供了一个独特的选择。”
PRAXBIND将在美国主要医院药房分销商处销售。勃林格殷格翰致力于尽快提供PRAXBIND。
