Boja Kragulj是一名出色的单簧管演奏家，曾在纽约、费城和佛罗里达州的杰克逊维尔与管弦乐队合作，他已经失去了四颗牙齿。而且她预计还会失去至少一打。
根据她向联邦法院提起的一项正在进行的诉讼，五年前，为了矫正她的咬合和改善呼吸，克拉古丽尝试了一种牙科设备，她被告知这种设备会对她的上颚施加压力，延长她的下颌骨，从而无需手术就能解决她的问题。Kragulj说，她是通过Facebook发现这款设备的，听起来“很神奇”。
她说接下来发生的事很可怕。Kragulj在她的诉讼中声称，该设备没有改变她的下巴，而是将她的牙齿从固定牙根的骨头中向前推进，这使她的门牙处于危险之中。她的律师提供的几十张照片显示，随着时间的推移，她的牙齿从嘴里凸出，她的笑容扭曲成一团。Kragulj说，在提起诉讼的三年中，她已经拔掉了四颗无法挽救的牙齿，另外两颗被磨碎了。
根据她的诉讼，现在Kragulj唯一的选择是接受比以前更广泛的手术。她描述了吃任何必须咀嚼的东西时的疼痛，有时用假牙说话也很困难。她失去了生计:尽管经过了几十年的训练，Kragulj最近表示，她的单簧管演奏水平已经无法胜任表演或教学。
根据法庭记录，超过1万名牙科患者已经安装了前路生长引导装置(AGGA)。但是，KHN和CBS新闻长达数月的联合调查显示，这种未经验证和不受监管的牙科设备，通常要花费患者约7000美元，并没有得到FDA的评估。FDA依赖于器械公司提交新产品进行评估，而由于AGGA从未提交，因此在没有政府审查的情况下就出售给了患者。
“他们还在卖。还在上课。42岁的克拉古利在接受采访时说。
全国各地的牙医都在他们的网站上宣传AGGA，经常声称它可以“生长”、“重塑”或“扩大”成年人的下巴，而不需要手术，有时还说它有可能使患者更有吸引力，并治疗常见的疾病，如睡眠呼吸暂停和颞下颌关节。然而，在审查了AGGA发明者向法庭提交的证明该设备有效的牙科扫描结果后，八位专家告诉KHN和CBS新闻，扫描结果显示AGGA取代了牙齿，而不是扩大了下巴。一些专家表示，根据他们对前AGGA患者的经验，该设备对患者的口腔造成了数万美元的损失。
费城的正畸医生和牙周病医生玛丽安娜·埃文斯(Marianna Evans)曾检查过多名经历疼痛或并发症的AGGA患者，她说这让她想起了几十年前的可怕实验，这些实验故意移位猴子和狗的牙齿，以测试正畸的极限。
“这些研究不能在人类身上进行，因为这在伦理上是错误的，”埃文斯说。“所以现在我只在动物身上以黑白形式发表的非常古老的研究中看到的东西，我在我的病人身上看到了3D x光。”
在过去的三年里，包括克拉古利在内的至少20名AGGA患者对该设备提起了诉讼，详细描述了他们对该设备的投诉，声称该设备使他们的牙齿暴露，牙龈受损，牙根外露，或腐蚀了固定牙齿的骨头。一些原告在诉讼中说，他们会失去牙齿，并在采访中补充说，他们不再有足够的健康骨骼来用种植牙代替牙齿。
他们的大多数诉讼都没有将安装该设备的牙医作为被告，而是针对AGGA的发明者、制造商和培训牙医使用该设备的公司，指控他们从有关该设备不起作用或不能工作的虚假声明中获利。
所有的AGGA诉讼都在进行中。发明者史蒂夫·盖莱拉(Steve Galella)博士及其领导的公司“面部美容研究所”(Facial Beauty Institute)的律师在法庭文件中否认了责任，并辩称，原告得到了有关该设备潜在并发症的适当警告，包括“牙齿死亡”或“拔牙”。拉斯维加斯学院(Las Vegas Institute)此前为牙医开设了AGGA课程，并在Facebook上推广了这款设备。该学院在法庭上否认了责任，并正在提交一项动议，以结束在一起诉讼中的索赔，该学院被列为被告。AGGA的制造商约翰斯牙科实验室(Johns Dental Laboratories)已经就一起诉讼达成和解，和解金额不详，但仍在继续对抗其他案件中的指控。
70岁的格拉拉是田纳西州的一名牙医，他在20世纪90年代发明了AGGA，在通过电话、电子邮件和亲自联系后，他拒绝接受采访。他的律师Alan Fumuso在一份书面声明中表示，在最近的诉讼之前，Galella“不知道任何关于该设备的投诉”。
Fumuso说:“[AGGA]如果使用得当，是安全的，可以为患者带来有益的结果。”“这不仅是格拉拉医生的个人观察和经验，也是其他牙医的经验。”
原告在诉讼中没有声称Galella为他们治疗，但他或他的公司就他们的AGGA治疗咨询了他们的每一位牙医。
为了这篇文章，KHN和CBS新闻记者采访了11名声称受到AGGA伤害的牙科患者——其中8人正在就该设备提起诉讼——还有一些律师表示他们代表或已经代表了至少23人。在所有案例中，患者都在诉讼或采访中表示，他们相信这种设备可以扩大他们的下巴或改善他们的呼吸，并错误地认为AGGA除非被证明安全有效，否则不会出售。
这些患者在诉讼和采访中称，他们的下颌骨都没有扩张。
俄亥俄州47岁的利·彼得森(Leigh Peterson)花了7000美元进行AGGA治疗，希望减轻她的颞下颌关节紊乱症(TMJ)，这种疾病从十几岁起就给她带来了疼痛。
彼得森说，在使用AGGA几个月后，她的牙齿松动了，当她在脸颊上擦保湿霜时，她能感觉到牙齿在移动。亲吻她的男朋友变得很不舒服。
彼得森目前还没有提起诉讼，她说，根据牙科专家的说法，她至少需要一轮骨移植来稳定她的牙齿。
彼得森说:“我觉得我现在所期待的只有治疗、痛苦、恐惧和债务。”“我很后悔。我真希望我从没做过这些事。”
根据2021年提交的专利申请，AGGA最近被重新命名为奥塞托修复器械，它类似于一个固位器，使用弹簧对门牙和上颚施加压力。针对成人的AGGA版本被贴在患者的磨牙上，通常要佩戴几个月，然后必须由医疗专业人员取出。根据在AGGA诉讼中发现的一段来自他的牙医培训的视频片段，格拉拉说，来自该设备的压力会使成年人的下巴向前“重塑”到“身体真正想要的位置”。在视频中，Galella将这种转变描述为“治愈”患者并使他们更美丽的关键。
“我们修复面部生物学，”加莱拉在视频中说。
然而，在对正畸医生、牙周病医生和颌面外科医生的一系列采访中——他们都比一般的牙医受过更多的培训——这些专家说，虽然不做手术就可以扩大儿童的下巴，但随着人们长大成人，下颌骨停止向前生长。检查过装有AGGA的患者的专家说，这种设备会剧烈地移动牙齿，有时会通过向前倾斜一些牙齿，使其他牙齿之间产生间隙，从而产生下巴生长的错觉。在最糟糕的情况下，这些专家还见过牙齿被挤得离骨太远，以至于牙根被挤到牙龈里去了。
加州颌面外科医生和睡眠呼吸暂停专家凯西·李(Kasey Li)博士去年发表了一项研究——摘要刊登在美国国立卫生研究院的网站上——描述了他检查过的AGGA患者的牙齿松动和骨质疏松。
在一次采访中，李将AGGA设备描述为“中世纪的”，并表示用它来扩大下巴，就像简单地推墙壁上的木框来让你的房子更大一样。
“这种设备的整个概念，这种治疗，毫无意义，”李说。“它不会让下巴长出来。它不会让下巴变宽。它只是把牙齿从原来的位置推出来。”
推出AGGA
AGGA设备已经在患者身上使用了大约15年。它最大的推动者是Galella，他在孟菲斯郊区的一个购物中心开了一家不起眼的小诊所。
格拉拉在2021年的一起诉讼中宣誓作证时表示，他已将AGGA应用于约600名患者，并为约9800名从另一名牙医那里获得AGGA的患者制定了治疗计划，每次制造AGGA时收取50至65美元的“版税”。
根据该公司的网站，面部美容研究所还在为期三天的课程中教了数量不详的牙医使用该设备，课程费用约为5000美元。拉斯维加斯学院(Las Vegas Institute，又名LVI Global)多年来一直提供类似的AGGA课程，并在其网站上列出了美国和加拿大约75名参加过该课程的牙医。
现年36岁的戴夫·霍恩布洛尔来自安大略省，他于2019年由一名在拉斯维加斯学院接受过培训的牙医安装了AGGA，根据他对该公司、发明者和其他被告的诉讼，他现在预计会失去多颗牙齿。
霍恩布洛尔在一次采访中说，AGGA并没有改善他的呼吸，现在每当他发出“TH”音时，他用舌头刷门牙的后部时，他就会感到疼痛。
霍恩布洛尔说:“我的牙医说他去上过课程，看过相关证据，他似乎对自己很有信心，所以我对他很有信心。”“他告诉我它能做所有那些神奇的事情，我相信了他。”
拉斯维加斯研究所的律师威廉·舒勒在一次电话采访中表示，该研究所否认AGGA“固有的危险”或“对成年人没有用处”的说法。舒勒说，该研究所不再提供AGGA培训，并质疑该研究所曾经教牙医使用该设备。
“我不会说LVI曾经直接教牙医使用AGGA设备，”他说。“LVI是一个提供各种程序和技术的课程教学能力的校园。教授这门课程的医生都和Galella博士有关系。这是他准备的课程和课程材料。”
然而，根据AGGA诉讼中的一份宣誓证词，拉斯维加斯学院的AGGA培训多年来一直由该公司的“联合正畸主任”大卫·巴克博士和蒂莫西·格罗斯博士教授。巴克在证词中说，他为这门课程编写了讲座和材料，这些都得到了盖莱拉和学院领导层的批准，学院保留了70%的培训学费。在AGGA的另一起诉讼中，作为证据提交的一份来自其中一次培训课程的幻灯片显示，巴克和格罗斯是该研究所的“临床教练”。
在作证时，盖莱拉说，他不知道有任何同行评议研究或临床试验证明AGGA对已经停止生长的患者有效。盖莱拉说，他对该设备的信心来自于多年来对病人的使用，以及他没有发表的牙科扫描结果。
“它向我证明了这一点，”加莱拉说。“但对于世界其他地方，我没有发布任何东西。抱歉。”
Galella的公司发布了一份未经同行评审的“白皮书”，总结了AGGA背后的理论，并包含了一张来自一位身份不明的成年患者的牙科扫描图像，描述了在佩戴AGGA四个月后，上颚骨发生了1到3毫米的“向外移位”。该论文称，AGGA的研究“需要一些时间”，“我们已经认真开始了这项研究。”
舒勒承认AGGA缺乏同行评议的证据。
他在接受采访时说:“我们不知道有任何同行评议的文章说AGGA有效，我们也不知道有任何同行评议的文章说AGGA无效。所以我的理解是，没有文学作品能以这样或那样的方式来谈论它。”
由于缺乏专业研究，一名联邦法官去年要求格拉拉交出一份他的牙科扫描样本。Galella被要求向原告提供5名30岁以上患者的前后扫描图，以证明AGGA是有效的。
据原告招募的一名专家证人说，这些扫描无法提供证据。在提交给法庭的一份宣誓书中，乔治亚州正畸学校(Georgia School of Orthodontics)住院医师项目的负责人里奇·哈勒尔(Ricky Harrell)医生说，格拉拉的牙科扫描结果“没有显示出成年人下颌骨的明显增长”。
KHN和CBS新闻让8位独立专家对这些扫描结果进行了审查，其中包括正畸医生、牙周病医生、颌面外科医生，以及哥伦比亚大学、哈佛大学和佛罗里达大学牙科学院的教师。在接受采访时，这些专家都没有卷入AGGA的任何诉讼。
每位专家的反应都是一样的:盖莱拉的扫描结果显示，病人的牙齿动了，但下颚没有变。
“这就是证据，”看过扫描结果的阿肯色州正畸医生理查德·罗布利(Richard Roblee)说。“证明(AGGA)没有正确工作，没有按照他们说的做。这就是他给出的证据。”
Roblee说，他已经检查了至少15名被AGGA伤害的患者，从未见过另一种牙科技术对这么多患者造成“这么大的伤害”。
乔治·曼德拉里斯博士是芝加哥地区的牙周病医生，也是美国牙周病学会理事委员会的成员，他说，盖莱拉的牙齿扫描显示了对固定牙齿的骨骼的“伤害”。曼德拉里斯说，他已经为11名AGGA患者做过咨询，其中包括克拉古丽，她看起来就像“一颗炸弹在她嘴里爆炸了”。
哈佛大学正畸学主任Sercan Akyalcin博士说，扫描结果显示，患者的上门牙被向前推，但没有显示他们的下颌骨扩张。
哥伦比亚大学正牙学教授米莉·恩布里(Millie Embree)博士和佛罗里达大学口腔放射学主任安妮塔·戈赫尔(Anita Gohel)博士都表示，他们在盖莱拉选择的验证AGGA有效性的扫描中看到了患者的牙齿正在脱落。
“我有点惊讶，这是最好的证据，”Gohel说。“我想知道剩下的是什么。”
AGGA似乎没有受到FDA的关注，FDA负责监管美国的医疗和牙科设备。设备制造商应该在该机构注册新产品，任何对患者构成中等风险的设备都可能被要求经过上市前审查，以检查它们是否安全有效。
在一份电子邮件声明中，FDA证实其设备数据库中没有AGGA注册的记录，但不愿评论该设备是否应该注册或是否会被调查。该机构不愿透露是否在KHN和CBS新闻联系之前就知道AGGA的存在。
AGGA的独家制造商，位于印第安纳州的约翰斯牙科实验室在一份法庭文件中说，在开始制造或销售AGGA之前，他们没有与FDA沟通过的记录。约翰斯牙科在法庭上表示，AGGA属于FDA对设备的最低风险分类，类似于牙科固位器，并且根据牙科实验室的法定豁免豁免，无需上市前许可。约翰斯牙科公司的律师杰弗里·奥伯利斯拒绝置评。
格拉拉在证词中表示，他认为AGGA超出了FDA的管辖范围。
FDA器械中心的前高级政策顾问Cara Tenenbaum表示，AGGA在FDA的管辖范围内，它没有注册是“令人难以置信的问题”，至少在一定程度上是因为FDA是如何收集负面影响报告的。
特南鲍姆说，如果注册得当，AGGA可能会被归类为重新定位下巴或防止打鼾的设备，这些设备比约翰牙科公司在法庭上引用的监管更严格。特南鲍姆说，FDA很可能不知道AGGA的存在，她怀疑一旦接到对患者造成伤害的指控，FDA就会展开调查。
代表众多AGGA患者的纽约律师斯科特·查纳斯(Scott Charnas)表示，他相信更积极主动的FDA早在几年前就会发现并调查这种设备。
查纳斯说:“除非有人采取措施，否则这种情况会一直持续下去。”“需要有人站出来。”
AGGA发明者:“赚一大笔钱是可以的”
根据正在进行的诉讼中获得的AGGA培训视频片段和幻灯片演示，格拉拉和拉斯维加斯研究所都在牙医培训中表示，AGGA可以“治愈”颞下颌关节和睡眠呼吸暂停。
在视频中，Galella告诉牙医，顾客“会敲开你的门”，因为AGGA可以治愈病人，而不仅仅是治疗症状。他说，一些想要减轻疼痛或改善容貌的病人会“付出任何代价——任何代价!”——解决这个问题。”
“赚一大笔钱是可以的，”Galella在视频中告诉牙医。“你不是在骗任何人。你在治愈他们。你在帮助他们。你让他们的生活永远美丽。”
美容也是拉斯维加斯学院AGGA课程的一个焦点，那里的幻灯片展示了名人和模特的照片。奥运游泳冠军迈克尔·菲尔普斯和威尔士王妃凯特·米德尔顿的照片都是不吸引人的“中脸不发达”的例子，而AGGA声称可以纠正这种情况。米德尔顿被特别描述为“非常不漂亮”。
“我们为什么在这里?”幻灯片的第一页写道。“治疗丑陋的脸。”
拉斯维加斯研究所经常在一个Facebook群组中推广AGGA，在这个群组中，许多接受本文采访的患者表示，他们是首先被说服使用该设备的。从表面上看，这个团体是一个为下巴有问题的人提供的讨论空间，成员由拉斯维加斯协会控制。
“我们一直在寻找这种圣杯式的交易，”卡兰·吉尔(Karan Gill)说。他戴了几个月的AGGA，并在一项诉讼中称，他的牙齿松动且敏感。“那些在Facebook群里宣传AGGA的人——这就是他们谈论的方式。”
五名前成员将Facebook群描述为支持AGGA的回音室，任何要求提供AGGA有效证明的人都会被压制或禁止。
“如果你在外面寻求真相，你就会被逐出教会，”40岁的尼克·汉密尔顿(Nick Hamilton)说。他曾是这个Facebook群组的成员，目前正在对盖莱拉提起诉讼。“我问了太多问题。我开始和其他有问题的人开诚布公地交谈。他们把我们都赶了出去。”
KHN-CBS新闻频道回顾了过去六年的Facebook群组帖子，发现至少有5个帖子中，拉斯维加斯协会首席执行官比尔·迪克森说，AGGA正在“长骨头”或可以“长上颌骨”，上颌骨是上颚的另一种说法。
2017年，迪克森在脸书群中发布了一篇关于AGGA的帖子，他写道:“我们不仅仅是在动牙齿，我们还在长骨头，这太棒了。”
迪克森后来改变了他的观点。去年，迪克森在一项正在进行的诉讼的宣誓证词中表示，他不相信AGGA可以长出上颌骨，并同意说它可以是误导性的。迪克森在证词中说，他开始质疑AGGA在2020年能做什么，在审查了一些患者的牙科扫描结果后，他切断了与加莱拉和面部美容研究所的联系。
本文开头提到的单簧管演奏家Kragulj说，她是通过盖莱拉面部美容研究所的Facebook视频发现AGGA的。根据她的诉讼，她在2018年得到了一个设备，并戴了大约14个月，那时她的牙齿骨骼已经遭受了“不可逆转的”损伤。
最终，克拉古利向一个比任何人都了解AGGA的人寻求帮助:加莱拉。她说，她去他的面部美容研究所(Facial Beauty Institute)咨询，本以为是一流的学术设施，结果发现只有一个小诊所，墙纸老化，设备破损。
Kragulj说，Galella看了看她的嘴，在听到一声叹息后，提出以1.5万美元的价格为她修复，每颗牙齿最多可增加1.5万美元。格拉拉在证词中证实了那次会面和大概的费用。
根据她的诉状，那次会面之后，克拉古利决定和盖莱拉断绝关系。她说，她又回到了曾经回避的传统外科医生和专家那里，她看的第一个正畸医生说，她的牙齿是“他见过的最糟糕的东西”。
“他们命悬一线，骨头也没了，”克拉古利在接受采访时说。“所以这是一个奢侈的过程，我甚至可以拥有假牙。”
Kragulj说，自从放弃AGGA治疗后，她不得不拔掉四颗门牙，并装上了假牙桥。她说，她将需要手术来修复下巴的潜在问题，并可能需要用义肢替换她的上牙。
她说，据她估计，她的整个治疗至少要花费15万美元，然后是终生维护和更换植牙。
Kragulj说，她不太可能再专业地演奏单簧管了，到目前为止，她无法正常演奏一分钟而不感到疼痛。
“我的内心世界非常安静，”克拉古利说。“那是我的声音。”
哥伦比亚广播公司新闻制片人妮可·凯勒公司分发到这篇文章。
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