

加拿大皇家银行资本市场将应用治疗公司(NASDAQ:APLT)股票评级从“强于大盘”下调为“板块表现”,原因是美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了该公司用于治疗半乳糖血症的实验性药物govorestat的申请,风险增加。
周五盘前交易中,应用治疗公司的股价暴跌75%,至2美元。
RBC分析师Brian Abrahams在一份报告中表示,FDA对govorestat发布的完整回应函(CRL)为该药物在罕见代谢疾病中的未来带来了“重大不确定性”,目前还没有批准的治疗方法。
Abrahams表示,FDA可能会要求进行额外的临床试验,以获得更明确的结果,尽管该公司已经表示愿意根据现有数据缩小标签范围或加速批准。
这位分析师强调了应用治疗公司SORD缺陷项目的潜在价值,该项目针对的是更大的患者群体。
对于该公司能否向监管机构提交“足够令人信服的数据包”,人们仍然存在严重的疑虑,新药申请(NDA)预计要到2025年第一季度才能提交。
亚伯拉罕表示:“applt能否组装出足够令人信服的数据包仍存在不确定性,这需要时间来实现。”他将应用治疗公司的目标股价从12美元下调至4美元。