制药商Lykos Therapeutics周五表示，美国食品和药物管理局拒绝批准MDMA(俗称摇头丸)作为创伤后应激障碍的治疗药物。
专家和倡导者表示，在使用致幻剂治疗某些精神疾病的运动中，这一决定是一个小小的挫折。
美国食品和药物管理局在批准这种药物方面面临着巨大的政治压力。周五的决定是该机构首次考虑将附表1致幻剂用于医疗用途。如果获得批准，这将是20多年来首个治疗PTSD的新疗法。
Lykos Therapeutics公司曾要求FDA批准该药物作为治疗方案的一部分，与谈话疗法一起使用。
今年6月，一个独立咨询委员会拒绝建议批准该药物，称没有足够的证据表明该疗法是安全有效的。
该委员会列举了无数的担忧，包括设计不良的研究，在临床试验中期的性行为不端的指控，以及服用该药后可能出现的严重健康风险，包括心脏病和滥用。
FDA科学家在6月的会议之前发表的一份评论也引起了人们对试验如何进行的担忧，包括许多患者和治疗师可能能够猜到谁服用了药物，谁服用了安慰剂。
尽管遭到了拒绝，但专家们表示，他们预计迷幻疗法仍将获得FDA的批准。根据ClinicalTrials.gov网站的数据，大约有40多个MDMA试验处于临床开发的不同阶段。
“我认为这只是暂时的挫折，”宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)医学伦理学副教授霍莉·费尔南德斯·林奇(Holly Fernandez Lynch)说。“咨询委员会和FDA在研究设计和不良事件报告方面给出了非常明确的指示，所以Lykos和其他公司应该非常清楚地知道，如果他们想让迷幻药获得批准，该如何继续前进。”
该机构的拒绝凸显了在美国寻求批准其医疗用途时，致幻剂必须经受住高水平的审查和审查
据Lykos称，FDA要求该公司完成额外的三期临床试验，以进一步研究该药的安全性和有效性。Lykos补充说，该机构表达了与6月份咨询委员会会议期间提出的担忧类似的担忧。这家制药商表示，它计划要求FDA重新考虑这一决定。
Lykos首席执行官Amy Emerson在一份新闻稿中说:“FDA要求进行另一项研究是非常令人失望的，不仅对所有那些为这项开创性工作奉献生命的人来说，而且主要是对数百万患有创伤后应激障碍的美国人以及他们的亲人来说，他们在20多年里没有看到任何新的治疗选择。”
在一份声明中，FDA的一位发言人表示，该机构认识到，对创伤后应激障碍的额外治疗方案“非常需要”。
尽管如此，发言人说:“正如咨询委员会会议上讨论的那样，申请中包含的数据存在重大局限性，这阻碍了该机构得出结论，该药物对所建议的适应症是安全有效的。”
FDA在6月的会议上分享的数据显示，美国约有1300万人患有PTSD，其中许多是退伍军人。
谈话疗法和抗抑郁药是主要的治疗方法，但患者可能不会坚持治疗，根据FDA的说法，不到三分之一的患者报告说，他们的症状在药物治疗后完全缓解。
加州大学戴维斯分校致幻剂和神经治疗研究所所长大卫·奥尔森说，他不认为FDA的决定会阻碍致幻剂治疗精神疾病的发展，包括创伤后应激障碍。他指出，一种氯胺酮已经被FDA批准用于治疗难治性抑郁症。这一版本以Spravato的名义出售，使用一种名为艾氯胺酮的改良药物，它不会产生与天然致幻剂相同的解离和迷幻效果。
奥尔森预计，在未来五年内，可能会出现另一种以迷幻剂为基础的PTSD治疗方法。
奥尔森在一封电子邮件中写道:“像裸盖菇素这样的致幻剂显示出了很大的前景，希望开发这些化合物的团队能从其他人的错误中吸取教训，更加严格。”
他还指出，有一种叫做神经塑原的新型药物正在兴起，他说，这种药物的设计目的是在保留MDMA的治疗效果的同时，尽量减少副作用，比如幻觉。
他说:“所有这些都表明，这类疗法的未来非常光明。”
俄亥俄州克利夫兰诊所负责迷幻药研究的精神病学家布莱恩·巴内特博士也表示，他认为MDMA最终将被批准用于治疗PTSD，尽管FDA做出了决定。
“我认为这将是精神病学的另一支箭，”巴内特说。“我们确实有一些治疗创伤后应激障碍的好方法。不过，它们并不适用于所有人。”
他承认FDA和咨询委员会的担忧，但他指出，他们提出的一些有关试验的问题并非MDMA所独有。
“咨询委员会非常关注所谓的功能性盲法，参与者知道他们是否服用了MDMA，”他说。“他们如此关注这一点让我感到非常惊讶，因为功能性盲法本质上是心理学中所有药物治疗的问题。”
今年7月，近800名退伍军人致信美国总统乔·拜登(Joe Biden)，要求他考虑使用MDMA治疗创伤后应激障碍，并表示他们“有信心”这种疗法将被证明是“有史以来对抗退伍军人自杀流行病的最宝贵的治疗方法之一”。
政客们也加入了讨论。
本月早些时候，一个由80名议员组成的两党团体致信拜登和FDA局长罗伯特·卡利夫，敦促他们考虑批准这种治疗方法，并写道:“我们不能让我们的退伍军人继续在沉默中受苦。”
宾夕法尼亚大学的林奇说，她对“看到政客们向FDA施压”这一决定感到沮丧，并补充说，这可能会损害迷幻药未来的批准。
她说，虽然FDA的决定不能完全基于科学，有关安全性和有效性的问题确实需要一些“判断”，但“当政客们代表特定产品进行干预时，会降低对FDA决定的信任。”
临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)是一家评估药物成本和有效性的非营利组织，它一直对这种治疗方法的发展持批评态度，在3月底发表的一份报告中称，参与试验的患者和提供者“更像是一种宗教运动，而不是药品”。
在FDA做出决定后的一份声明中，ICER的首席医疗官David Rind博士说:“我们希望正在进行的和未来的仔细研究将研究如何在这些和其他心理治疗中添加MDMA的益处最大化，危害最小化。”
