【编者按】在疫苗研发的赛道上，每一次监管的波澜都可能引发行业震动。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对Moderna公司实验性流感疫苗的审查申请按下“暂停键”，这一决定不仅导致该公司股价应声下跌，更折射出美国疫苗监管政策在政治风向转变下的微妙变化。随着特朗普政府时期任命的卫生官员回归，FDA对疫苗审批的标准似乎正悄然收紧。Moderna方面强调，其疫苗在前期试验中已显示积极数据，且未发现安全性问题，但监管机构却对早已商定的试验设计提出异议。这场科学与监管的博弈，不仅关乎一家企业的产品上市进程，更可能影响未来疫苗创新的格局。在全球公共卫生挑战频发的当下，如何平衡审慎监管与创新效率，已成为各国共同面临的课题。
Moderna公司周二宣布，美国食品药品监督管理局已拒绝启动对其实验性流感疫苗的审查申请。这一决定再次显示出特朗普政府任内官员对美国疫苗监管政策收紧的影响。
消息公布后，该公司股价在周二盘后交易中下跌约7%。
Moderna表示，FDA此举与该公司提交申请并启动名为mRNA-1010的疫苗三期试验前，该机构此前给出的反馈意见不一致。这家制药商称已要求与FDA举行会议，以“明确后续推进路径”。
Moderna指出，FDA并未指认该疫苗存在任何具体的安全性或缺效问题，而是对先前已批准的研究设计方案提出异议。公司补充称，此事不会影响其2026年财务指引。
Moderna的这款疫苗去年在三期临床试验中显示出积极数据，达成了所有试验目标。当时Moderna曾表示，这款独立流感疫苗对其推进流感和新冠联合疫苗的研发至关重要。
此次公告发布之际，美国免疫政策正经历着深刻变革——过去一年间，由著名疫苗怀疑论者小罗伯特·F·肯尼迪领导的卫生与公众服务部推行了一系列改革。
Moderna在周二特别提到了FDA疫苗监管负责人维奈·普拉萨德。这位曾在八月重返FDA的官员执掌生物制品评价与研究中心，多次公开主张加强疫苗监管，近期还将儿童死亡事件与新冠疫苗相关联。
在普拉萨德2月3日签署的信函中，他明确表示FDA拒绝审查申请的唯一原因在于该疫苗临床试验的设计方案。
监管机构特别质疑Moderna将其产品与已获批的标准流感疫苗进行对比的做法，认为这种对照“未能体现当前最优医疗标准”。FDA据此认定，该研究不符合其“充分且良好对照”试验的定义。
Moderna对此提出异议，强调FDA的规章指南并未强制要求临床试验必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照。
“生物制品评价与研究中心的这一决定，并未指出我们产品存在任何安全性或缺效问题，这无助于推动我们共同提升美国在创新药物研发领域领导地位的目标。”Moderna首席执行官斯特凡纳·邦塞尔在声明中表示，“使用FDA已批准的疫苗作为对照进行研究——这个方案在启动前已与监管部门讨论并达成一致——对其进行全面审查本不应存在争议。”
Moderna表示，待美国、欧洲、加拿大和澳大利亚完成监管审查后，其流感疫苗最早可能在2026年底或2027年底获批。
FDA方面则表示，不对与个别申请方的监管沟通内容发表评论。
