【编者按】在医疗健康领域，有些药品看似冷门，却关乎生死存亡。它们可能患者群体极小，但一旦短缺，就意味着某些疾病将陷入无药可医的困境。这就是“必需药品”——一个听起来重要，却让药企“卖得越多，亏得越狠”的尴尬存在。近日，政府宣布将对必需药品保障体系进行全面改革，旨在稳定关键药品供应。药企的回应却喜忧参半：“方向对了，但保护力度够吗？”这场改革的核心，不在于简单的价格补偿，而在于能否构建一个可持续的生态，让药企在履行社会责任的同时，也能活下去、甚至发展下去。这不仅是医药行业的问题，更是关乎每个人生命健康防线的公共议题。以下带来深度解析。
政府宣布对必需药品保障体系进行全面改革，以稳定关键药品的供应。制药行业反应不一，他们表示：“改革方向是正确的，但对于保护措施是否充分仍存疑虑。”这项改革的成败，将取决于它仅仅是弥补部分价格损失，还是能建立一个可持续的结构，使得在不产生赤字的情况下继续生产成为可能。
◇不能没有的药，却是卖得越多亏得越狠
必需药品听起来应该很好卖，但制药公司却说：“生产得越多，亏损就越大。”这是因为“必需”的评判标准是基于药品的不可替代性，而非使用量。
即使患者人数很少，也有很多情况是离开这些药就无法治疗。代表性的例子包括急救和重症护理中使用的某些麻醉剂和解毒剂，以及罕见传染病的治疗药物。像结核病治疗药物这样因患者数量下降而使用量减少的药品也属于此类。
问题在于需求很低，但生产负担却丝毫未减。对于注射剂和无菌制剂，即使是小规模生产也需要持续维护设施和人员，导致随着销量下降，单位成本急剧上升。这正是政府通过必需药品保障体系来维持生产的原因。
根据健康保险审查与评估服务的数据，截至今年1月，共有622个品目被指定为受保障的必需药品。其中注射剂占比最大，为348个品目，其次是口服药（224个）和外用药（50个）。
口服药中，25%的品目价格在34韩元或以下，一半在60韩元或以下，75%在107韩元或以下。注射剂的中位价格是1343韩元，75%的品目在1762韩元或以下。外用药的中位价格是1853韩元，75%的品目在6053韩元或以下。
◇成本补偿冻结20年，必需药品逐一退场
当一种药品被指定为受保障必需药品时，政府会通过价格调整提供部分成本补偿。然而，制药公司实际发生的成本并未完全反映在药品价格中。政府只认可公司提交的金额与根据政府审查标准计算出的金额之间的较低值。超过政府标准的成本，即使实际发生，也不会体现在定价中。
价格上调也存在上限。即使成本分析显示费用更高，允许的最高价格也不能超过同一成分和剂型类别内的最高价。如果同一剂型的多个品目同时申请，则适用最高价平均值与个别成本分析金额中较低的那个。虽然对于年申报额低于1亿韩元的超低价药品有一些宽松措施，但适用范围有限。
该体系自2000年推出以来，二十多年间基本框架未有大的改变。尽管新冠疫情后原材料、劳动力和能源成本同时飙升，药品质量标准也更加严格，但持续有批评指出，该体系未能充分反映这些变化。
根据食品医药品安全处的数据，截至今年1月，在报告生产或供应中断的药品中，有66个是受保障必需药品。虽然这约占总数（622个）的10%，但考虑到这些都是政府专门防止停产的必需药品，其分量就大不相同了。
◇政府承认局限，扩大范围与补偿
认识到这些问题后，政府于去年底概述了改革方向。首先，计划将必需药品的指定门槛提高10%，并对国家必需药品中重要性高的品目优先进行直接指定。
成本补偿方式也将调整。政府旨在更迅速地反映原材料价格上涨，并将年申报额门槛从1亿韩元提高到5亿韩元。还将引入最高7%的新政策加成，以扩大补偿范围。
制造成本的计算方法也将改变。将不再依据工时，而是反映机器运行时间，并将设施投资成本纳入成本基础。劳动力成本也将从排除加班费的模式，转变为反映实际投入的直接工时的模式。
◇结构依然未变…“必须允许有利润”
行业普遍欢迎这些改革，特别是将先前被排除在外的品目纳入其中。然而，对于指定门槛仅提高10%也感到遗憾。一位行业人士表示：“考虑到冻结了20多年，10%的涨幅几乎感觉不到，”并补充说，“漫长的成本审查周期和复杂的验证程序依然如故。”
利润计算标准仍然脱离现实的批评也持续存在。目前，在调整必需药品价格时，政府虽然反映成本，但允许的利润是基于公司总资本中分配给该产品的资本来计算的，而不是实际发生的成本。
另一位行业人士指出：“仅仅覆盖成本是无法维持必需药品生产的，”他强调，“为了维持设施并符合药品生产质量管理规范标准，需要一个允许再投资的利润结构。”
该人士补充道：“即使工厂和设备投入了巨额资金，如果分配给单个必需药品的资本很少，那么‘被认可的利润’也会随之减少，”他建议，“一种在制造成本上增加一定水平营业利润的制度，可能是更现实的替代方案。”
截至今年1月，处理必需药品品目最多的公司是大韩药品工业（86个品目）、JW中外制药（64个品目）和HK innno.N（39个品目）。据报道，一些制药公司维持有限的品目主要是出于社会责任，而非盈利性。
政府计划在经过进一步磋商后，于今年下半年实施改革。
