接下来的过渡期
这一战略性收购使皮尔法伯实验室在美国在肿瘤学领域
法国CASTRES, 2023年11月4日/美通社/——皮尔法伯实验室(Pierre Fabre Laboratories)今天宣布与t细胞免疫治疗领域的领导者Atara biotheraptics扩大全球合作伙伴关系，利用其新型同种异体eb病毒(EBV) t细胞平台。EBVALLO?(tabelecleucel)是一种已在欧盟注册的单药疗法，用于治疗2岁及以上的复发或难治性eb病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病(EBV+ PTLD)的成人和儿童患者，这些患者之前接受过至少一种治疗。EBV+ PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的血液恶性肿瘤，发生在移植后，患者的t细胞免疫反应受到免疫抑制。
此次授权的地域扩展包括美国、加拿大和所有其他地区。皮埃尔法伯实验室已于2021年10月获得欧洲的权利，EBVALLO?于2022年12月获得EMA的批准。EBVALLO?目前已在德国和奥地利实现商业化。
皮尔法布尔实验室首席执行官Eric Ducournau表示:“自从EBVALLO?在欧洲获得上市许可不到一年以来，患者已经在德国接受了治疗，或者通过其他欧洲国家的早期获得计划(Early Access Program)受益于治疗。”“我们现在渴望在接下来的几个月里在FDA即将到来的里程碑上取得进展，并确保被诊断为EBV+ PTLD的美国患者能够获得这种新疗法。”
Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon表示:“我们很自豪能够与皮埃尔法伯实验室扩大我们的全球EBVALLO?合作伙伴关系，皮埃尔法伯实验室致力于为全球有需要的患者提供这种首创的治疗方法。”
根据皮尔法伯实验室和阿塔拉生物治疗公司扩大的EBVALLO?全球合作伙伴关系:
Atara将从皮埃尔法伯实验室获得高达6.4亿美元的净销售额和两位数的分层版税。此外，皮尔法伯实验室已同意通过转让美国FDA的BLA(生物制品许可申请)批准来偿还Atara预期的EBVALLO?全球开发成本，并通过BLA转让日期购买当前和未来的EBVALLO?库存。
近期支付给Atara的款项包括:
预付约3000万美元现金，并在交易结束时购买初始库存
预付约3000万美元现金，并在交易结束时购买初始库存
100美元在潜在的监管里程碑通过BLA批准
基本上所有EBVALLO?的生产、临床和监管活动都计划在BLA批准转移时从Atara转移到皮埃尔法伯实验室
Atara预计将在2024年第二季度提交EBVALLO?PTLD BLA
根据《Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案》和其他惯例成交条件，该交易预计将于2023年12月完成。
“皮尔法伯实验室将肿瘤学作为医疗保健的重中之重。自2019年以来，我们在这一治疗领域的收入几乎增加了两倍，我们预计今年将超过5亿欧元的门槛。此次扩大与Atara的合作将使我们在美国迈出第一步，这是迄今为止世界上最大的肿瘤市场，并为更多需要创新治疗的患者提供服务，”皮埃尔法伯实验室首席执行官Eric Ducournau补充道。
EBVALLO?(tabelecleucel)是一种同种异体的EBV特异性t细胞免疫疗法，以hla限制的方式靶向并消除EBV感染细胞。EBV+ PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的血液恶性肿瘤，发生在移植后，患者的t细胞免疫反应受到免疫抑制。它可以影响接受过实体器官移植(SOT)或同种异体HCT的患者。在标准治疗失败的EBV+ PTLD患者中，HCT和SOT的中位生存期分别为0.7个月和4.1个月，这强调了对新治疗方案的重大需求。
EBVALLO?在欧洲被认定为孤儿药。孤儿药被指定为治疗危及生命或慢性衰弱的罕见疾病的药物(在欧盟，受影响的人不超过五分之一)。
Pierre Fabre Laboratories是一家领先的法国医疗和美容公司，在肿瘤学领域拥有40年的创新、开发、制造和商业化经验。该公司在2022年将约80%的研发支出用于肿瘤学，最近宣布将靶向治疗作为主要研发重点。其目前在肿瘤学领域的商业投资组合涵盖结直肠癌、乳腺癌和肺癌、黑色素瘤、血液学和癌前皮肤疾病，如光化性角化病。?
2022年，皮尔法伯实验室公布了27亿欧元的收入，其中69%来自120个国家的国际销售。?自1962年成立以来，集团在法国西南部成立，90%以上的产品在法国生产，在全球拥有约9,600名员工。皮尔法伯基金会(Pierre Fabre Foundation)持有该公司86%的股权，该基金会是一家政府认可的公益基金会，其次，通过一项国际员工持股计划，该公司的员工持有该公司股权。皮尔法伯实验室的可持续发展政策已被独立的AFNOR认证机构在其CSR标签(可持续发展的ISO 26000标准)的“模范”级别进行评估。?
有关皮尔法伯实验室的更多信息，请访问www.pierre-fabre.com， @PierreFabre.?
媒体联系人:Laure Sgandurra laure.sgandurra@pierre-fabre.com
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