为什么在撒哈拉以南非洲很少进行临床试验

综合作者 / 花爷 / 2025-04-17 06:50
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    低收入和中等收入国家的患者在很大程度上被制药公司排除在临床试验之外,限制了他们获得挽救生命的治疗和疗法。  获取

  

  低收入和中等收入国家的患者在很大程度上被制药公司排除在临床试验之外,限制了他们获得挽救生命的治疗和疗法。

  获取药物基金会的一份报告显示,制药公司倾向于在它们计划销售其产品的国家进行试验,往往忽视了撒哈拉以南非洲国家。

  制药业主要在高收入国家提供试验后获取计划,以确保产品上市后的可得性。

  “公司平均只计划在6个国家(总共113个国家)提供他们的候选药物。这意味着,一旦最新创新产品进入市场,许多中低收入国家的人们在获得这些产品方面将面临延迟,”获取药物基金会首席执行官Jayasree Iyer说。

  临床试验的目的是让患者获得可能挽救生命的实验性药物。

  该报告分析了多家公司针对81种疾病进行的临床试验,这些疾病对中低收入国家的人群影响尤为严重。报告发现,这些试验中不到一半(43%)是在这些地区进行的。

  一旦产品在临床试验中证明是成功的,通过监管机构注册是患者获得有质量保证的医疗保健产品的关键步骤。

  该报告指出了非洲产品注册方面的差距,揭示了过去5年批准的创新产品中有43%没有在任何非洲国家注册。

  在该基金会分析的48个低收入国家和最不发达国家中,有32个在非洲。

  未能对人群进行研究可能会限制该公司对不同患者对新疗法的反应的理解。

  该基金会的研究主管克劳迪娅?马丁内斯(Claudia Martinez)表示,企业应该采取具体行动,以确保公平。

  “企业必须优先考虑患者覆盖范围,否则在解决卫生不平等问题方面就有可能功亏一篑。我们的研究结果为制药公司提供了一条明确的途径,强调他们如何将公平获取纳入其业务运营,”Martínez说。

  因此,通过非洲药品管理局简化管理程序可能有助于促进在非洲国家进行更多的临床试验,这些国家的人口目前在临床研究中的代表性不足。

  这组科学家发现,在一些中低收入国家,进行临床试验的能力受到限制,因为基础设施差,缺乏足够的设施和训练有素的卫生保健工作者。

  复杂的监管框架导致漫长的审批过程,这让制药公司感到沮丧,也被认为是阻碍临床试验的一个因素。

  在此类事件中,研究机构的可用性通常支持制药公司进行试验。

  因此,鼓励制药公司与合作伙伴合作,建立当地研究能力并开展临床研究,以帮助发现治疗被忽视国家流行疾病的合适方法。

  尽管面临挑战,一些制药公司,如拜耳、葛兰素史克、诺华和赛诺菲,正试图通过与低收入国家的组织合作进行临床试验。

  这些试验主要针对艾滋病毒、疟疾和被忽视的热带病

  然而,结核病和呼吸道感染等对中低收入国家人口影响较大的其他疾病仍然很少受到关注。

  尽管作出了协调一致的努力,但报告显示,通过自愿许可和技术转让在当地获得的药品仍然有限。

  自愿许可一直被视为制药公司能够改善长期和可持续获得医疗保健产品的一种方式。

  Iyer指出,在对2024年指数进行分析期间,仅发布了两份新的非排他性自愿许可协议,之后将发布第三份协议。

  除了通常的捐赠和进口外,正在作出协调一致的努力,以确保非洲各地的药品持续供应。

  在肯尼亚,各种制造业都表示有兴趣在该国建立当地的保健产品制造业。

  例如,肯尼亚和韩国正在共同努力增加当地的疫苗生产。

  政府还建立了肯尼亚生物疫苗研究所,以增加当地保健产品的生产。

  在最新的进展中,总部位于美国的制药公司托尼制药控股公司宣布了与肯尼亚医学研究所合作开发和测试Mpox疫苗的计划。

  该项目预计耗资2.33亿先令,因为该公司将赞助试验,而KEMRI将监督研究的执行。

  此外,政府已表明决心加强当地药品制造能力,以降低药品成本并加强全民健康覆盖的实施。

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