悉尼，澳大利亚和纽约，2023年12月7日(GLOBE NEWSWIRE)——EnGeneIC是一家创新的生物制药公司，在肿瘤武装抗体治疗领域处于领先地位，随着其胰腺癌治疗药物获得FDA的“快速通道”指定，该公司取得了一个重要的里程碑。这一批准强调了EnGeneIC的独特方法在革新胰腺癌治疗方面的潜力。
胰腺导管腺癌(PDAC)是一种众所周知的具有挑战性和侵袭性的癌症，通常在晚期诊断出来，使得治疗选择有限。
FDA授予“快速通道”地位的决定反映了与PDAC相关的紧迫性和未满足的医疗需求。EnGeneIC的EDVTM (EnGeneIC Dream Vector)在澳大利亚的终末期PDAC患者的Carolyn I/IIa期试验中证明了安全性和有希望的抗肿瘤疗效，展示了其解决转移性PDAC带来的挑战并改善患者预后的潜力。
EnGeneIC的EDV疗法是一种一流的抗体纳米细胞药物偶联物(ANDC)，也能促进强大的抗肿瘤免疫反应。与其他adc(抗体药物偶联物)不同，EDV直接在癌细胞内递送其大量的细胞毒性药物。这种方法不仅提高了治疗的精度，而且消除了对健康组织的损害和由此产生的副作用。EDV-ANDC与其他adc有进一步的区别，因为它唤醒患者自身的免疫系统来完成肿瘤缩小和消除的繁重工作。
“快速通道”的指定加快了开发和审查过程，允许EnGeneIC加快EDV为PDAC患者的开发。该批准还促进了FDA和EnGeneIC之间的沟通和合作，使开发过程更加简化和高效。该公司现在准备利用“快速通道”来加速PDAC的临床开发，并批准了美国二线随机对照临床试验的IND，扩大患者的可及性，并尽快将这一突破性技术推向市场。
EnGeneIC首席执行官Himanshu Brahmbhatt博士对FDA的“快速通道”充满热情，他说:“此次批准证明了我们基于edv的ANDC在解决转移性PDAC患者迫切需求方面的潜在影响。我们致力于快速推进PDAC患者和其他低生存率癌症患者的临床项目。这些是最需要它的病人!”
随着EnGeneIC开发计划的推进，该公司预计将与监管机构、临床医生和倡导团体密切合作，确保以患者为中心的全面方法，将其EDV疗法推向先进PDAC治疗的前沿。
关于EnGeneIC
EnGeneIC是一家临床阶段的生物制药公司，专注于推进其专有的EDV?(EnGeneIC Dream Vector)纳米细胞技术，用于肿瘤和传染病的应用。EDVTM纳米细胞是一流抗体纳米细胞药物偶联(ANDC)平台的基础，该平台通过抗体靶向癌细胞表面，以最小的毒性递送一系列治疗有效载荷——药物、sirna、mirna、佐剂。对于癌症应用，EDV技术能够提供最有效的化疗药物，有效地克服耐药性并杀死肿瘤细胞，同时刺激患者的免疫系统，允许有效的抗肿瘤反应将免疫“冷”肿瘤转化为免疫应答的“热”肿瘤。EnGeneIC目前正在澳大利亚和美国的顽固性、低生存率癌症患者(包括转移性胰腺癌患者)中进行IIa期临床试验。
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